• E-mail:office@certinspect.ro

  • Telefon:+40 746 230 810

  • Str. Zambilelor 96
    Etaj 1, Sector 2, Bucuresti

CURS Legislație în domeniul dispozitivelor medicale.

CURS Legislație în domeniul dispozitivelor medicale.

Cerințe pentru importatori, distribuitori, utilizatori și prestatori de servicii. Buna practică de distribuție / depozitare a dispozitivelor medicale.
Perioada: 18 august 2021

OBIECTIVELE CURSULUI

• Cunoașterea cerințelor Legii 95/2006 republicată, privind reforma în domeniul sănătății, 
• Obligațiile producătorilor, importatorilor, distribuitorilor de dispozitive medicale ce trebuiesc îndeplinite pentru conformarea la cerințele Legii 95/2006 și a OMS 566/2020 pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea 95/2006, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale
• Obligațiile producătorilor, importatorilor, distribuitorilor de dispozitive medicale ce trebuie îndeplinite pentru conformarea la cerințele HG 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, HG 798/2003 privind stabilirea condițiilor introducerii pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările și completările ulterioare, HG 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active și a OMS 1009/2016
• Obligațiile producătorilor, importatorilor, distribuitorilor de dispozitive medicale pentru conformarea cu cerințele Regulamentului 745 / 2017

Tematica abordată:
• Prezentarea/cunoașterea cerințelor Legii 95/2006 republicată și a OMS 566/2020, HG 54/2009, HG798/2003 și a OMS 1009/2016
• Terminologie. Definiții. Clasificarea dispozitivelor medicale conform documentelor menționate
• Responsabilitățile și atribuțiile persoanei desemnate ca Responsabil de conformitatea cu reglementările specific domeniului dispozitivelor medicale 
• Identificarea și trasabilitatea DM
• Etichetarea și ambalarea DM
• Documente însoțitoare DM: Declarația de conformitate, Certificate ISO, CE, Specificație Tehnică, Instrucțiuni de lucru/folosire, Manual de instalare/operare/utilizare, FTS, avize, notificări, buletine de analiză, rapoarte de încercări etc.
• Studii de caz

GRUP ȚINTĂ

• Producători, importatori, distribuitori, utilizatori de dispozitive medicale
• Firmele care efectuează activități de service, instalare, montare, punere în funcțiune - dispozitive medicale

SCOPUL ȘI OBIECTIVELE CURSULUI

• Cunoașterea obligațiilor ce trebuiesc îndeplinite pentru conformarea cu cerințele de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale.
• Capabilitatea cursantului de a identifica dispozitivele medicale și documentele însoțitoare conforme cu reglementările aplicabile domeniului DM.

COMPETENȚE DOBÂNDITE
• Cunoașterea cerințelor documentelor de reglementare prezentate anterior
• Implementarea cerințelor de reglementare la nivelul organizației
• Absolventul cursului va putea instrui personalul implicat în activitatea specifică DM.

LECTOR:
Domnul NEAGU GHEORGHE
Specialist în domeniul dispozitivelor medicale, cu o experiență de 44 de ani în montarea și mentenanța dispozitivelor medicale, supravegherea și controlul privind îndeplinirea condițiilor introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, elaborarea și updatarea procedurilor specifice, monitorizarea schimbărilor legislative și a implementării acestora, analiza și verificarea incidentelor în utilizarea dispozitivelor medicale raportate, soluționarea petițiilor și reclamațiilor din domeniu.

CONDIȚII DE PARTICIPARE ȘI PLATĂ
Perioada: 18 august 2021
Preț: 1200 RON + TVA 
Pentru detalii vă rugăm să ne contactați prin e-mail la adresa cristina.statescu@certinspect.ro sau prin telefon: 0722 105 099
La sfârșitul cursului se eliberează Diplomă de participare valabilă în relația cu ANMDM