• E-mail:office@certinspect.ro

  • Phone:+40 722 105 099

  • Zambilelor 96
    Etaj 1, Sector 2, Bucuresti

CURS INTEGRAT AUDITOR INTERN In domeniul CALITĂȚII dispozitivelor medicale, GESTIONAREA RISCURILOR DM

CURS INTEGRAT AUDITOR INTERN In domeniul CALITĂȚII dispozitivelor medicale, GESTIONAREA RISCURILOR DM

(conf. ISO 13485:2016, IAF MD-9:2017, ISO 14971:2019, ISO 19011)

Durata: 3 zile
Perioada: 25 - 27.10.2021

OBIECTIVELE CURSULUI
• Cunoașterea cerințelor standardului ISO 13485:2016 pentru “Dispozitive medicale - DM. Sistem de Management al Calității. Cerinte pentru scopuri de reglementare”
• Insusirea obligațiilor producătorilor, importatorilor, distribuitorilor, funizorilor de servicii și utilizatorilor din domeniul DM ce trebuiesc îndeplinite pentru conformarea la cerințele ISO 13485:2016
• IAF MD 9 – Aplicarea ISO / IEC 17021-1 în domeniul calității DM. 
• Clasificarea dispozitivelor medicale conform Directivelor, a standardelor armonizate, conform Ghidului IAF MD 9, Ghid MEDDEV 2.4.1 Reguli de clasificare
• Sisteme de management ISO 13485:2016
• Cunoașterea cerințelor standardului ISO 14971:2019 
pentru managementul riscurilor dispozitivelor medicale – analiza risc – beneficiu DM
• Formarea abilitatilor necesare pentru realizarea auditului in domeniul DM
• Formarea abilităților necesare pentru realizarea unui audit intern în domeniul dispozitivelor medicale, conform ISO 19011:2018
• Acțiuni corective și Acțiuni preventive

Tematica abordată:
- Terminologie. Definiții. Clasificarea DM conform Regulamentului 745 
și a standardelor armonizate (ISO 13485/2016, ISO 14971/2019, IAF MD9)
• Responsabilitățile și atribuțiile persoanei desemnate ca RESPONSABIL CU VIGILENȚA
- Cerințe privind managementul riscului DM, analiza risc-beneficiu DM – ISO 14971/2019
• Dosarul tehnic de produs TF, DMR
• Identificarea, trasabilitatea și ciclul de viață al DM (sistemul UDI – EUDAMED)
- Identificarea pericolelor
• Analiza și raportul managementului riscului: raportare, analiză incident, supravegherea pieței
- Etichetarea și ambalarea DM – ISO 15223/2016
- Documente însoțitoare DM. Declaratia de Conformitate, Certificate ISO, CE, Specificatie Tehnica, Instructiuni de lucru/folosire, Manual de Instalare/utilizare/operare, FTS, avize, notificari, buletine de analiza, rapoarte de incercari etc.
- Studii de caz
- Test final de obținere a certificatului de absolvire

NOTĂ: Necunoașterea sau nerespectarea respectivelor cerințe poate deveni contravenție și se sancționează conform legilor în vigoare Legea 95 sau HG/2021). (Exp: faptele prevăzute la art. 29 lit. f se sancționează cu amendă de la 10.000 la 20.000 lei și suspendarea sau retragerea avizului de funcționare)

Grup țintă:
• Producătorii de dispozitive medicale
• Furnizorii de servicii care trebuie să îndeplinească cerințele legale și reglementate
• Firmele care dezvoltă, proiectează, produc și distribuie, depozitează, închiriază, importă și comercializează dispozitive medicale
• Firmele care efectuează: service, instalare, montare, punere în funcțiune - dispozitive medicale
• Firmele care proiectează, fabrică și asamblează dispozitive medicale, reactivi, produse consumabile
• Companiile care produc componente asimilabile dispozitivelor medicale, accesorii, ambalaje, dezinfectanți
• Firmele care participă la dotarea sau reabilitarea spitalelor
• Centrele/laboratoarele de Radiologie-Imagistică, Mamografie, RMN
• Firmele de ambalare dispozitive medicale, firme producătoare de ambalaje pentru medicamente și dispozitive medicale etc.

LECTOR: 
Domnul Mugurel Vintilescu
Specialist în aparatură și instrumentar medical, cu experiență de peste 30 ani în proiectarea, execuția, montarea și mentenanța dispozitivelor medicale.  
Peste 15 ani ca auditor șef pentru sisteme de management al calității

CONDIȚII DE PARTICIPARE ȘI PLATĂ
Preț special/persoana: de la 1800 RON + TVA redus la 1490 RON + TVA pentru inscrieri pana la date de 22 octombrie 2021
Pentru detalii vă rugăm să ne contactați prin e-mail la adresa cristina.statescu@certinspect.ro sau prin telefon: 0722 105 099
La sfârșitul cursului se eliberează DIPLOMA DE AUDITOR INTERN.