Dispozitivele medicale, care pot fi hardware sau chiar software utilizat in tratamentul pacientilor sau in diagnosticarea diverselor boli, au un efect semnificativ asupra sigurantei pacientilor si in managementul riscului din domeniul medical. Sistemul de management al calitatii bazat pe ISO 13485 ajuta producatorii de dispozitive medicale sa isi reduca riscurile de producere a unor dispozitive din cauza carora pacientii ar putea avea probleme. Este un standard international pentru certificarea dispozitivelor medicale, utilizat in construirea unui sistem de management.

A fost creat pentru producatori si furnizori de dispozitive medicale si se bazeaza pe ISO 9001.responsabilitatea de a contribui proactiv la combaterea cazurilor de luare-dare de mita. Implementarea standardului ajuta organizatia in conceperea unor masuri rezonabile si proportionate pentru a preveni, detecta si lupta impotriva mituirii.