Durata 3 zile
PERIOADA: perioada 7 – 9.10.2024
Curs online

OBIECTIVELE CURSULUI
• Cunoașterea cerințelor standardului ISO 13485:2016 pentru “Dispozitive medicale – DM. Sistem de Management al Calității. Cerinte pentru scopuri de reglementare”
• Insusirea obligațiilor producătorilor, importatorilor, distribuitorilor, funizorilor de servicii și utilizatorilor din domeniul DM ce trebuiesc îndeplinite pentru conformarea la cerințele Regulamentului 745
• IAF MD 9 – Aplicarea ISO / IEC 17021-1 în domeniul calității DM.
• Clasificarea dispozitivelor medicale conform Regulamentului 745, a standardelor armonizate, conform Ghidului IAF MD 9, Reguli de clasificare
• Cunoașterea cerințelor standardului ISO 14971:2019 pentru managementul riscurilor dispozitivelor medicale – analiza risc – beneficiu DM
• Formarea abilitatilor necesare pentru realizarea auditului in domeniul DM, conform ISO 19011:2018
• Acțiuni corective și Acțiuni preventive

Tematica abordată:
– Terminologie. Definiții. Clasificarea DM conform Regulamentului 745 și a standardelor armonizate (ISO 13485/2016, ISO 14971/2019, IAF MD9)
• Responsabilitățile și atribuțiile persoanei desemnate ca RESPONSABIL CU VIGILENȚA
– Cerințe privind managementul riscului DM, analiza risc-beneficiu DM – ISO 14971/2019
• Dosarul tehnic de produs TF, DMR
• Identificarea, trasabilitatea și ciclul de viață al DM (sistemul UDI – EUDAMED)
– Identificarea pericolelor
• Analiza și raportul managementului riscului: raportare, analiză incident, supravegherea pieței
– Etichetarea și ambalarea DM – ISO 15223/2016
– Documente însoțitoare DM. Declaratia de Conformitate, Certificate ISO, CE, Specificatie Tehnica, Instructiuni de lucru/folosire, Manual de Instalare/utilizare/operare, FTS, avize, notificari, buletine de analiza, rapoarte de incercari etc.
– Studii de caz
– Test final de obținere a certificatului de absolvire

Grup țintă:
• Producătorii de dispozitive medicale
• Furnizorii de servicii care trebuie să îndeplinească cerințele legale și reglementate
• Firmele care dezvoltă, proiectează, produc și distribuie, depozitează, închiriază, importă și comercializează dispozitive medicale inclusive pentru laboratoarele de analize medicale
• Firmele care efectuează: service, instalare, montare, punere în funcțiune – dispozitive medicale inclusiv cele care au inclus in domeniul de activitate si laboratoare clinice de analize medicale.
• Firmele care proiectează, fabrică și asamblează dispozitive medicale, reactivi, produse consumabile, inclusive pentru laboratoare de analize medicale
• Companiile care produc componente asimilabile dispozitivelor medicale, accesorii, ambalaje, dezinfectanți
• Firmele care participă la dotarea sau reabilitarea spitalelor
• Centrele/laboratoarele de Radiologie-Imagistică, Mamografie, RMN
• Firmele de ambalare dispozitive medicale, firme producătoare de ambalaje pentru medicamente și dispozitive medicale etc.

CONDIȚII DE PARTICIPARE ȘI PLATĂ
Preț special/persoana: de la 1800 RON + TVA redus la 1490 RON + TVA
Pentru detalii vă rugăm să ne contactați prin e-mail la adresa cristina.statescu@certinspect.ro sau prin telefon: 0722 105 099
La sfârșitul cursului se eliberează DIPLOMA DE AUDITOR INTERN.