Terminologie. Definiții. Clasificarea DM conform Regulamentului 745 și a standardelor armonizate (ISO 13485/2016, ISO 14971/2019, IAF MD9)

Responsabilitățile și atribuțiile persoanei desemnate ca RESPONSABIL CU VIGILENȚA

Cerințe privind managementul riscului DM, analiza risc-beneficiu DM – ISO 14971/2019

Identificarea, trasabilitatea și ciclul de viață al DM (sistemul UDI – EUDAMED)

Identificarea pericolelor

Analiza și raportul managementului riscului: raportare, analiză incident, supravegherea pieței

Etichetarea și ambalarea DM – ISO 15223/2016

Documente însoțitoare DM. Declaratia de Conformitate, Certificate ISO, CE, Specificatie Tehnica, Instructiuni de lucru/folosire, Manual de Instalare/utilizare/operare, FTS, avize, notificari, buletine de analiza, rapoarte de incercari etc.

Studii de caz

Test final de obținere a certificatului de absolvire