Blog

Certificare conform standardului ISO 13485 – Sistemul de management al calității dispozitivelor medicale

Dispozitivele medicale, care pot fi hardware sau chiar software utilizat in tratamentul pacientilor sau in diagnosticarea diverselor boli, au un efect semnificativ asupra sigurantei pacientilor si in managementul riscului din domeniul medical. Sistemul de management al calitatii bazat pe ISO 13485 ajuta producatorii de dispozitive medicale sa isi reduca riscurile de producere a unor dispozitive din cauza carora pacientii ar putea avea probleme. ISO 13485 este un standard international pentru certificarea dispozitivelor medicale, utilizat in construirea unui sistem de management. A fost creat pentru producatori si furnizori de dispozitive medicale si se bazeaza pe cerintele standului international ISO 9001.

Această certificare este esențială pentru organizațiile care proiectează, produc sau distribuie dispozitive medicale, garantând respectarea celor mai stricte cerințe de calitate și reglementare.

De ce să alegeți certificarea ISO 13485?

  • Conformitate cu reglementările internaționale: Certificarea demonstrează respectarea standardelor globale și reglementărilor specifice industriei dispozitivelor medicale.

  • Îmbunătățirea proceselor interne: Asigură un control riguros al proceselor de proiectare, fabricație și distribuție, minimizând riscurile.

  • Acces pe piețe internaționale: ISO 13485 este recunoscut la nivel global, facilitând intrarea pe piețe reglementate.

  • Satisfacția clienților: Implementarea unui sistem de management al calității centrat pe cerințele clienților contribuie la creșterea încrederii acestora.

  • Pregătire pentru audituri și inspecții: Organizațiile certificate sunt mai bine pregătite să treacă inspecții și audituri din partea autorităților sau a partenerilor.

Cui se adresează certificarea ISO 13485?
ISO 13485 este destinată organizațiilor din lanțul de aprovizionare al dispozitivelor medicale, inclusiv:

  • Producători de dispozitive medicale: Fabricarea și asamblarea echipamentelor medicale.

  • Furnizori de componente și materiale: Livrarea de materiale utilizate în dispozitive medicale.

  • Distribuitori și importatori: Organizarea și gestionarea lanțului de aprovizionare.

  • Servicii conexe: Reparații, întreținere și sterilizare a dispozitivelor medicale.

Cu o echipă de auditori experimentați și un proces de certificare eficient, vă sprijinim să vă certificați un sistem de management al calității al dispozitivelor medicale care respectă cele mai înalte standarde internaționale. 

Sisteme de management

ISO 30415: Certificarea diversității și incluziunii

BeSafe

Certificare conform standardului BS 7499 – Standard pentru serviciile de securitate fizică

Certificarea conform standardului EN 15838 – Excelență în managementul centrelor de contact (“call center”)

Certificare conform standardului SR EN 15224 – Sistem de Management al Calității în Sănătate

Certificare conform standardului ISO 13485 – Sistemul de management al calității dispozitivelor medicale

Certificarea conform standardului ISO/IEC 42001 – Sistemul de management pentru inteligență artificială

Certificare conform standardului ISO 21001 – Sistem de Management pentru Organizațiile Educaționale

Standardul RS 20000 – Certificarea sistemului de management pentru responsabilitate socială – Angajamentul față de etică și sustenabilitate

Certificare conform standardului ISO 22716 – Ghidul de Bună Practică pentru Industria Cosmetică

Certificare conform standardului ISO 56001/SR 13572 – Sistemul de management al inovării

Certificarea conform standardului ISO 50001: Sistemul de Management al Energiei

Certificarea conform standardului ISO 28000 – Securitatea Lanțului de Aprovizionare/Furnizori

Certificarea conform standardului ISO/IEC 27701: Sistemul de Management al Protecției Datelor cu Caracter Personal (PIMS)

Certificarea conform stadardului ISO 22301: Managementul Continuității Afacerii

Certificarea conform ISO/IEC 20000-1: Standardul internațional pentru sistemul de management al serviciilor

Certificare ISO 37301 – Sistemul de Management al Conformării

Certificare conform standardului ISO 37001: Sistemul de Management Antimită

Certificarea conform standardului ISO/IEC 27001: Sistemul de Management al Securității Informațiilor

Certificarea conform standardului ISO 22000 – Sistemul de management al siguranței alimentare

Certificarea conform standardului ISO 45001 – Sistemul de management al sănătății și securității în muncă

Certificarea conform standardului ISO 14001 – Sistemul de Management de Mediu

Certificarea conform standardului ISO 9001 – Sistemul de management al calității