Dispozitivele medicale, care pot fi hardware sau chiar software utilizat in tratamentul pacientilor sau in diagnosticarea diverselor boli, au un efect semnificativ asupra sigurantei pacientilor si in managementul riscului din domeniul medical. Sistemul de management al calitatii bazat pe ISO 13485 ajuta producatorii de dispozitive medicale sa isi reduca riscurile de producere a unor dispozitive din cauza carora pacientii ar putea avea probleme. ISO 13485 este un standard international pentru certificarea dispozitivelor medicale, utilizat in construirea unui sistem de management. A fost creat pentru producatori si furnizori de dispozitive medicale si se bazeaza pe cerintele standului international ISO 9001.
Această certificare este esențială pentru organizațiile care proiectează, produc sau distribuie dispozitive medicale, garantând respectarea celor mai stricte cerințe de calitate și reglementare.
De ce să alegeți certificarea ISO 13485?
Conformitate cu reglementările internaționale: Certificarea demonstrează respectarea standardelor globale și reglementărilor specifice industriei dispozitivelor medicale.
Îmbunătățirea proceselor interne: Asigură un control riguros al proceselor de proiectare, fabricație și distribuție, minimizând riscurile.
Acces pe piețe internaționale: ISO 13485 este recunoscut la nivel global, facilitând intrarea pe piețe reglementate.
Satisfacția clienților: Implementarea unui sistem de management al calității centrat pe cerințele clienților contribuie la creșterea încrederii acestora.
Pregătire pentru audituri și inspecții: Organizațiile certificate sunt mai bine pregătite să treacă inspecții și audituri din partea autorităților sau a partenerilor.
Cui se adresează certificarea ISO 13485?
ISO 13485 este destinată organizațiilor din lanțul de aprovizionare al dispozitivelor medicale, inclusiv:
Producători de dispozitive medicale: Fabricarea și asamblarea echipamentelor medicale.
Furnizori de componente și materiale: Livrarea de materiale utilizate în dispozitive medicale.
Distribuitori și importatori: Organizarea și gestionarea lanțului de aprovizionare.
Servicii conexe: Reparații, întreținere și sterilizare a dispozitivelor medicale.
Cu o echipă de auditori experimentați și un proces de certificare eficient, vă sprijinim să vă certificați un sistem de management al calității al dispozitivelor medicale care respectă cele mai înalte standarde internaționale.
Certinspect Register furnizează servicii de evaluare a conformității sistemelor de management, audituri, inspecții precum și servicii de instruire, în acord cu standardele, ghidurile internaționale și naționale recunoscute.
Cookie | Durată | Descriere |
---|---|---|
_ga | 2 ani | Înregistrează un ID unic care este utilizat pentru a genera date statistice despre modul în care vizitatorul folosește site-ul web. |
_ga_# | 2 ani | Folosit de Google Analytics pentru a colecta date despre numărul de vizite ale unui utilizator pe site-ul web, precum și datele primei și celei mai recente vizite. |
_gat | 1 zi | Folosit de Google Analytics pentru a reduce rata de solicitare. |
_gid | 1 zi | Înregistrează un ID unic care este utilizat pentru a genera date statistice despre modul în care vizitatorul folosește site-ul web. |
Cookie | Durată | Descriere |
---|---|---|
_learn_press_session | 2 zile | Cookie-ul este folosit pentru a stoca preferințele utilizatorul legate de modul în care sunt afișate cursurile în pagină. Nu stochează date personale. |
_wordpress_lp_guest | 1 oră | Cookie-ul este folosit de platforma Wordpress. Nu stochează date personale. |
cookielawinfo-checkbox-analytics | 11 luni | Cookie-ul este folosit pentru a stoca consimțământul utilizatorului pentru cookie-urile din categoria „Analiză”. |
cookielawinfo-checkbox-necessary | 11 luni | Cookie-ul este folosit pentru a stoca consimțământul utilizatorului pentru cookie-urile din categoria „Necesare”. |
viewed_cookie_policy | 11 luni | Cookie-ul este folosit pentru a stoca dacă utilizatorul și-a dat sau nu consimțământul pentru utilizarea cookie-urilor. Nu stochează date personale. |